Tiêu chuẩn sản xuất thiết bị y tế đạt chuẩn GMP

Thiết bị y tế là gì?

Thiết bị y tế được định nghĩa là các loại trang thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử,…được sử dụng nhằm phục vụ cho con người theo một hoặc nhiều mục đích như chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị bệnh, hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.

Các trang thiết bị y tế có mối liên hệ mật thiết đối với sức khỏe con người, bởi chỉ cần một sai sót nhỏ trong quá trình sản xuất cũng có thể gây ra vấn đề nghiêm trọng cho bệnh nhân. Chính vì vậy mà xây dựng nhà máy, phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP cho sản xuất thiết bị y tế là vấn đề rất đáng quan tâm.

GMP là gì ?

GMP là tên viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practise, đây là hệ thống quản lý và giám sát chất lượng của các nhà máy sản xuất thiết bị y tế trong toàn bộ quá trình từ sản xuất, đóng gói và chuẩn bị nguyên liệu, đến thiết kế và sản xuất sản phẩm, bao gồm cả cấu trúc và thiết bị của nhà sản xuất nhằm sản xuất và bán ra thị trường các thiết bị y tế có chất lượng đảm bảo.

Xem thêm định nghĩa : phòng sạch GMP là gì

Yêu cầu về sản xuất thiết bị y tế theo chuẩn GMP

Nhân sự

Cần đảm bảo nhân sự có trình độ và kỹ năng chuyên môn cao, hiểu rõ được trách nhiệm và vai trò của mình trong quá trình sản xuất ra các trang thiết bị y tế. Từ đó đảm bảo GMP sản xuất thiết bị y tế được đảm bảo hiệu quả, sản phẩm làm ra đạt chất lượng, tiêu chuẩn khi tới bệnh nhân.

Thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà xưởng

• Vị trí lắp đặt yêu cầu phải sạch sẽ, xa các khu vực ô nhiễm, khu vực xả thải, tránh xa các vấn đề ô nhiễm từ môi trường xung quanh. Rác thải sản xuất từ nhà máy cần được xử lý đúng tiêu chuẩn nhằm hạn chế những tác động đến môi trường cũng như khu vực nhà máy sản xuất thiết bị y tế.
• Thiết kế các khu vực trong nhà máy cần đảm bảo tối ưu diện tích sử dụng, tối ưu về việc sử dụng các trang thiết bị nhưng vẫn đảm bảo được hiệu quả và tiêu chuẩn.

Vệ sinh nhà xưởng, môi trường

Tuân thủ các quy định, quy chuẩn về xử lý nước dùng trong sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản hóa chất nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, môi trường và nhà xưởng.

Nguyên tắc đối với GMP sản xuất thiết bị y tế

• Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát về các nguy cơ tiềm tàng một cách có hệ thống
• Việc thẩm định phải được thực hiện
• Có tất cả các nguồn lực cần thiết
• Các hướng dẫn về quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa
• Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác
• Có ghi chép lại (bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi sản xuất
• Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối
• Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp
• Có hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp
• Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra

Quy trình xây dựng nhà máy sản xuất thiết bị y tế đạt chuẩn GMP

• Đánh giá phòng sạch hiện tại, lập dự án phòng sạch GMP thiết bị y tế tối ưu nhất
• Lựa chọn trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm cần thiết.
• Thiết kế bản vẽ phòng sạch, bao gồm cả hệ thống cơ điện
• Quản lí, giám sát thi công xây dựng và lắp đặt thiết bị
• Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
• Lập hồ sơ đánh giá thẩm định, tái thẩm định GMP cho phòng sạch, nhà máy.