Mục Lục
Phòng sạch GMP là gì ?
GMP là tên viết tắt của “Good Manufacturing Practice“, đây là tiêu chuẩn toàn cầu áp dụng đối với nhà thuốc, thiết bị y tế, và một số sản phẩm thực phẩm do FDA (Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ) ấn định. Chính vì vậy mà các nhà máy sản xuất dụng cụ và thiết bị y tế cần tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP.
Các tiêu chuẩn của GMP áp dụng cho các lĩnh vực sản xuất nguyên liệu, quản lý nhân viên, cơ sở và trang thiết bị, quy trình sản xuất, đóng gói, chất lượng sản phẩm. Mục đích áp dụng các tiêu chuẩn này vào phòng sạch là nhằm giảm ô nhiễm và tăng chất lượng sản phẩm.
Để đạt được tiêu chuẩn GMP, các doanh nghiệp sản xuất các mặt hàng thiết bị y tế, thực phẩm, dược phẩm,…phải sử dụng công thức sản xuất được chấp nhận, quy trình sản xuất nhất quán, quản lý chất lượng nghiêm ngặt, và cải tiến quy trình liên tục.
Tiêu chuẩn về vật liệu sử dụng trong phòng sạch GMP
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP đòi hỏi rất cao về vật liệu được sử dụng trong phòng sạch, tất cả các vật liệu phải có khả năng chịu được việc vệ sinh thường xuyên, và chịu được các chất tẩy rửa, khử trùng, vật liệu không được có vết nứt, phải mịn. Các vật liệu dạng hạt có thể không được sử dụng bởi nguy cơ nhiễm bẩn cao.
Ngoài ra, các yếu tố về độ bền của vật liệu, thiết kế dễ lắp đặt, vệ sinh, và chi phí sản xuất cũng cần được xem xét khi thiết kế phòng sạch.
Tiêu chuẩn sàn phòng sạch
Sàn phòng sạch là nơi được sử dụng nhiều nhất, chính vì vậy cần đảm bảo đủ các tiêu chí sau :
- Phải trơn láng
- Chống trầy xước
- Chống được thấm nước
- Chống va đập
- Dễ lau chùi
- Có độ bền cao
- Không bị nứt mẻ
Ngoài ra, một số sàn phòng sạch phải đạt yêu cầu chống tĩnh điện, đồng thời có sức chịu tải trọng lớn.
Tiêu chuẩn về cửa phòng sạch GMP
Cửa phòng sạch cần đảm bảo các tiêu chí sau :
- Cửa phải trơn
- Dễ lau chùi
- Có thiết kế đơn giản
- Phải được niêm phong khi không sử dụng nhằm đảm bảo môi trường áp suất dương
- Cửa phải được làm bằng các vật liệu chống thấm, thường được làm bằng thép, inox, tránh làm bằng các vật liệu bằng gỗ. (Gần giống như sản xuất tấm panel phòng sạch)
- Thiết kế chống bụi
Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A, B, C, D
GMP phân loại các phòng sạch / khu vực sạch thành bốn cấp: A, B, C, D. Các mức này liên quan đến mức độ hiệu quả của phòng sạch / sạch sẽ ngăn ngừa sự nhiễm bẩn của môi trường sản xuất và / hoặc chế biến do bụi và vi sinh vật. Bốn cấp cũng đã thiết lập phạm vi để kiểm soát nhiệt độ và kiểm soát áp suất không khí, cũng như mức độ ánh sáng và tiếng ồn.
Cấp A: Các khu vực có mức độ ưu tiên cao hoặc có nguy cơ cao như khu vực đổ đầy, khu vực đóng chai và khu vực đóng gói. Các lớp phủ tráng men thường được sử dụng ở các khu vực A-level để tránh sự luân chuyển không khí hỗn độn, làm tăng nguy cơ nhiễm bẩn. Khu vực Cấp A phải duy trì luồng không khí đồng đều ở tốc độ từ 0,36 đến 0,54 m / s.
Cấp B: Các phòng sạch / vệ sinh cấp B thường được sử dụng trong các khu vực có cấu tạo vô trùng và các khu vực làm đầy, cũng như các khu vực xung quanh khu vực A-level.
Cấp độ C và D: Các mức C và D phổ biến ở các khu vực rủi ro thấp hơn trong quá trình sản xuất và đóng gói mà không có tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt như ở mức A và B.
Xem chi tiết về 4 cấp độ sạch GMP
Quy trình phòng sạch GMP cho việc vào / ra
Bất cứ ai vào phòng vệ sinh Cấp D phải thay đôi giày của họ, đặt trên trang phục dọn phòng sạch và đặt mặt nạ trên mặt. Đối với các mức A-C, phải tuân thủ các bước sau: Cởi giày dép, cởi quần áo, tắm vòi tắm khí, để mặc quần áo sạch sẽ, rửa và khử trùng tay, vào phòng sạch sẽ thông qua vòi tắm khí.
3 bình luận “ Phòng sạch GMP là gì? Yêu cầu vật liệu sử dụng và thông số kỹ thuật ”