Mục Lục
Như chúng ta đã biết, ngành sản xuất dược phẩm là một ngành ứng dụng rất nhiều công nghệ phòng sạch, vấn đề quan trọng của ngành dược phẩm chính là vấn đề chênh lệch áp suất và lượng bụi trong không khí. Chính vì vậy mà các phòng sạch dược phẩm thường không thể thiếu bóng dáng các thiết bị lọc đầu cuối như Hepa Box. Trong bài viết này, hãy cùng Shizu đi vào tìm hiểu xem tiêu chuẩn Hepa Box sử dụng trong ngành dược phẩm như thế nào để giúp đảm bảo độ sạch cho phòng sạch.
Vai trò của Hepa Box trong ngành dược phẩm
Đối với phòng sạch dược phẩm, khâu kiểm soát bụi và vi sinh vật rất quan trọng, các chất gây ra ô nhiễm vi sinh vật là mối quan tâm hàng đầu của việc kiểm soát môi trường của phòng sạch. Các chất bẩn tích tụ lâu ngày trong thiết bị và đường ống ở khu vực sạch của nhà máy dược phẩm có thể gây ô nhiễm trực tiếp cho thuốc. Nó không chỉ ảnh hưởng đến việc kiểm tra độ sạch mà còn ảnh hưởng đến nhiều vấn đề khác. Do đó cần phải có một bộ tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng riêng cho ngành sản xuất dược phẩm.
Tiêu chuẩn GMP đặt ra các yêu cầu cao hơn đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm, tiêu chuẩn này cũng yêu cầu nhà máy sản xuất dược phẩm cần kiểm soát các ô nhiễm khác nhau ngay từ điểm xuất phát và nhấn mạnh việc kiểm soát ô nhiễm có thể xảy ra trong quá trình sản xuất dược phẩm. Nguyên tắc của phòng sạch dược phẩm là kiể soát ô nhiễm ở mọi hướng và toàn bộ quá trình, đồng thời tạo ra môi trường tốt không gây ô nhiễm cho quá trình sản xuất dược phẩm.
Vì vậy mà việc sử dụng thiết bị lọc đầu cuối như Hepa Box cho các nhà máy sản xuất dược phẩm là rất cần thiết, giúp cho các nhà máy dược phẩm có thể đạt được tiêu chuẩn GMP.
Tiêu chuẩn Hepa Box sử dụng trong nhà máy dược phẩm
Yêu cầu về độ sạch phòng sạch dược phẩm
Bảng cấp độ sạch không khí của phòng sạch dược phẩm (khu vực)
| Mức độ sạch của không khí | Số lượng hạt tối đa | Số lượng vi sinh vật đối đa | ||
| ≥ 0,5 μm | ≥ 5 μm | (cfu / mm3) | (cfu / m3) | |
| 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
| 10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
| 100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
| 300000 | 10500000 | 60000 | – | 15 |
Tiêu chuẩn Hepa Box dùng trong nhà máy dược phẩm
Hepa Box trong các nhà máy dược phẩm GMP khác với Hepa Box sử dụng trong các nhà máy điện tử thông thường.
HEPA Box sử dụng cho phòng sạch Dược phẩm cần có những yêu cầu như sau:
- Hepa Box bao gồm một hộp áp suất tĩnh và một bộ lọc khí hiệu suất cao.
- Hộp áp suất tĩnh và thân hộp thường được làm bằng thép không gỉ.
- Cửa cấp được trang bị mặt tản gió.
- Bộ lọc Hepa filter và hộp áp suất tĩnh là kết cấu liền khối tổng thể và đầu vào kết nối với hệ thống ống gió trang bị một van điều chỉnh để điều chỉnh lượng cấp không khí.
- Cổng cấp khí có ưu điểm là tính linh hoạt mạnh mẽ, hình thức đẹp, lắp đặt và thay thế thuận tiện, bảo trì đơn giản, đầu tư thấp và hiệu quả lọc cao.
HEPA Box sử dụng trong phòng sạch dược phẩm cần có tính năng tích hợp DOP. Với cổng kiểm tra DOP và cổng phun, kiểm tra phát hiện rò rỉ có thể được thực hiện kịp thời sau khi lắp đặt hộp lọc HEPA để kiểm tra độ kín của miếng đệm, khung và vật liệu lọc. Đối với các xưởng vô trùng, hộp lọc HEPA cần được kiểm tra thường xuyên. Do đó, HEPA Box tích hợp DOP được sử dụng rộng rãi trong dược phẩm sinh học, các đơn vị nghiên cứu khoa học, trung tâm kiểm soát dịch bệnh, bệnh viện lớn, trường đại học nghiên cứu khoa học, ứng dụng dược phẩm khác nhau, kho dự trữ và các môi trường làm việc khác có yêu cầu về độ sạch cao.
Mua Hepa Box ở đâu
Hiện nay Công Ty TNHH SX TM DV Shizu đang thiết kế, sản xuất và cung cấp Hepa Box trên toàn quốc cho các nhà máy sản xuất điện tử, bán dẫn, dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm,… Hepa Box đáp ứng được tiêu chuẩn phòng sạch.
