Tiêu chuẩn phòng sạch sản xuất khẩu trang y tế

Mục Lục

1 Lời nói đầu
2 Tiêu chuẩn sản xuất khẩu trang y tế thông thường

Trải qua đợt dịch bệnh Covid-19 đầu năm 2020, chúng ta mới nhận ra được sự cần thiết của khẩu trang y tế, giúp ngăn chặn dịch bệnh lây lan. Tuy nhiên, cũng có nhiều công ty lợi dụng mùa dịch để trục lợi bằng cách sản xuất khẩu trang y tế kém chất lượng gây bức xúc dư luận. Các loại khẩu trang kém chất lượng này không đạt tiêu chuẩn về độ sạch, độ kháng khuẩn. Cũng trong đầu năm 2020 này, có nhiều công ty hình thành và đầu tư máy móc để sản xuất khẩu trang y tế. Vậy tiêu chuẩn Quốc Gia về khẩu trang y tế như thế nào? phải đáp ứng được các yêu cầu như thế nào để có thể sản xuất ra khẩu trang y tế đạt tiêu chuẩn? Hãy cùng Shizu đi tìm hiểu ngay tại bài viết này.

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8389-1:2010

SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ – PHẦN 1: KHẨU TRANG Y TẾ THÔNG THƯỜNG

Medical face mask – Part 1: Normal medical face mask

Lời nói đầu

TCVN 8389-1:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 83892010 Khẩu trang y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:

TCVN 8389-1:2010 Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường.
TCVN 8389-2:2010 Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.
TCVN 8389-3:2010 Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất

Tiêu chuẩn sản xuất khẩu trang y tế thông thường

Medical face mask – Part 1: Normal medical face mask

Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho khẩu trang y tế (đã tiệt khuẩn và không tiệt khuẩn) sử dụng trong các cơ sở y tế.

Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là rất cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 3154:1979 Phương tiện bảo vệ cá nhân -Phương pháp xác định thị trường (trường nhìn)

TCVN 7312:2003 Phương tiện cá nhân bảo vệ cơ quan hô hấp – Khẩu trang có tấm lọc bụi

Yêu cầu kỹ thuật

Quy định chung

Khẩu trang không được gây dị ứng da cho người đeo;
Bề mặt khẩu trang phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ vải và không có lỗi ngoại quan;
Dây đeo được may chắc chắn tại bốn góc của khẩu trang;
Các mép khẩu trang phải ôm khít khuôn mặt người đeo.
Phải được sản xuất trong môi trường đảm bảo vệ sinh, tốt nhất là phòng sạch, công nhân được trang bị đầy đủ trang thiết bị phòng sạch như: quần áo bảo hộ lao động, găng tay phủ PU ngón, giày phòng sạch,…

Cấu trúc

Khẩu trang y tế gồm các bộ phận:

Các lớp vải: có thể có từ 2 đến 4 lớp vải không dệt, dạng phẳng, có gấp nếp
Lớp vi lọc
Thanh nẹp mũi
Dây đeo

Kiểu dáng, kích thước

Kiểu dáng kích thước không bắt buộc nhưng phải đảm bảo che kín mũi và miệng.

Yêu cầu đối với vật liệu

Lớp vải: sử dụng vải không dệt không hút nước, định lượng 14 g/m² ¸ 40 g/m², màu sắc: trắng hoặc màu khác.
Lớp vi lọc thấu khí không thấm nước.
Thanh nẹp mũi: bằng nhựa hoặc kim loại dễ điều chỉnh, tác dụng kẹp khít khẩu trang trên sống mũi.
Dây đeo: dùng loại dây có tính đàn hồi, ví dụ: dây chun, giúp cho việc đeo, tháo khẩu trang dễ dàng, đảm bảo.

Chỉ tiêu kỹ thuật của khẩu trang

Khẩu trang y tế phải đáp ứng các chỉ tiêu kỹ thuật quy định trong Bảng 1.

Bảng 1 – Các chỉ tiêu kỹ thuật của khẩu trang

Tên chỉ tiêu	Mức
1. Hiệu suất lọc đối với sương dầu ở chế độ thổi khí 30 L/min, %, không nhỏ hơn	90
2. Trở lực hô hấp (DP), ở chế độ thổi khí 30 L/min, mmH₂O, không lớn hơn	9
3. Giới hạn trường nhìn, %, không lớn hơn	6
4. Khối lượng, g, không lớn hơn	10

Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng trong vải không dệt

Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt quy định trong Bảng 2.

Bảng 2 – Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt

Nguyên tố	Giới hạn cho phép, không lớn hơn mg/kg sản phẩm
Asen (As)	0,17
Chì (Pb)	1,0
Thuỷ ngân (Hg)	0,12
Antimon (Sb)	0,1
Cadimi (Cd)	0,1

Phương pháp thử

Kiểm tra kết cấu, yêu cầu đối với vật liệu

Kiểm tra kết cấu, yêu cầu đối với vật liệu bằng mắt thường.

Kiểm tra hiệu suất lọc đối với sương dầu

Kiểm tra hiệu suất lọc đối với sương dầu theo TCVN 7312:2003, Điều 6.3.

Kiểm tra trở lực hô hấp

Kiểm tra trở lực hô hấp theo TCVN 7312:2003, Điều 6.4.

Kiểm tra giới hạn trường nhìn

Kiểm tra giới hạn trường nhìn theo TCVN 3154-1979.

Kiểm tra khối lượng

Kiểm tra khối lượng theo TCVN 7312:2003, Điều 6.6.

Xác định giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải không dệt

Nguyên tắc

Hoà tan kim loại nặng trong mẫu vải bằng axit clohydric. Xác định các nguyên tố kim loại nặng trên máy quang phổ hấp thụ nguyên tử.

Thiết bị, dụng cụ

Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử;
Máy đo pH, độ chính xác ± 0,1 đơn vị pH.

Hóa chất, thuốc thử

Thuốc thử dùng trong phân tích chỉ dùng các hóa chất tinh khiết và chất chuẩn được chứng nhận.
Axit clohydric, dung dịch 0,07 mol/l;
Axit clohydric, dung dịch 2,0 mol/l;
Tricloetan không axit hoặc dung dịch thích hợp khác;
Chất chuẩn của các nguyên tố asen (As), chì (Pb), thủy ngân (Hg), antimon (Sb) và cadimi (Cd).

Cách tiến hành

Trộn 5 g mẫu thử đã chuẩn bị với 250 g dung dịch axit clohydric 0,07 mol/l rồi lắc trong 1 min.
Kiểm tra độ axit của hỗn hợp. Nếu pH lớn hơn 1,5, vừa lắc vừa thêm từng giọt dung dịch axit clohydric 2,0 mol/l cho đến khi pH nhỏ hơn hoặc bằng 1,5. Định mức đến 250 ml.
Hỗn hợp được lắc liên tục sau đó để yên trong 1 h ở nhiệt độ 37 °C ± 2 °C.

Lưu ý: Không được để hỗn hợp ra ánh sáng.