Mục Lục
Hiện nay, găng tay y tế và găng tay phủ pu đầu ngón đang được rất nhiều khách hàng quan tâm, bởi ứng dụng rộng rãi không chỉ trong y tế mà còn có thể sử dụng trong dân dụng. Chính vì vậy mà nhu cầu mong muốn thành lập doanh nghiệp sản xuất găng tay y tế cũng tăng cao, tuy nhiên để thành lập doanh nghiệp sản xuất găng tay y tế thì cũng trải qua nhiều giai đoạn, cũng như khâu pháp lý. Vậy pháp luật quy định như thế nào về thủ tục thành lập công ty sản xuất găng tay y tế? Hãy cùng Shizu đi tìm hiểu ngay trong bài viết này.
Cơ sở pháp lý
- Luật doanh nghiệp 2014
- Nghị định 78/2015/NĐ-CP
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP
Găng tay y tế là gì?
Trang thiết bị y tế là các thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất liệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu.
Găng tay y tế là loại găng tay cao su mỏng, có thể là găng tay cao su nitrile hoặc găng tay cao su latex. Là loại găng tay bảo hộ lao động được sử dụng một lần trong khám chữa bệnh, thủ tục nhằm giúp ngăn chặn sự lây nhiễm giữa người chăm sóc và bệnh nhân, bảo vệ người dùng tránh nhiễm khuẩn từ dụng cụ làm việc và ngược lại bảo vệ cho đôi tay khỏi những hóa chất hay nguồn dịch gây bệnh.
Điều kiện đăng ký thành lập công ty sản xuất găng tay y tế
Điều kiện về nhân sự
Người đứng ra chịu trách nhiệm, hay phụ trách chuyên môn phải đáp ứng các điều kiện sau:
Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;”
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản
Điều kiện về cơ sở, vật chất, trang thiết bị
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng
Điều kiện về phương tiện vận chuyển
– Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
– Trường hợp cơ sở không phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định
Từng bước thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất găng tay y tế
Muốn thành lập công ty sản xuất găng tay y tế và công ty đi vào hoạt động một cách hợp pháp thì phải thực hiện lần lượt theo các bước sau:
- Bước 1: Thủ tục thành lập công ty sản xuất găng tay y tế (xin giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho công ty)
Vì ngành nghề kinh doanh sản xuất găng tay y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên công ty phải thực hiện xin 2 giấy phép, thực hiện các bước tiếp theo như sau
- Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Bước 3: Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế
Chú ý: Găng tay y tế là một trong những dụng cụ y tế, nên khi muốn sản xuất găng tay y tế thì phải xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Trong bài viết này giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế chúng tôi xin phép được gọi là giấy phép sản xuất găng tay y tế
Bước 1: Thủ tục thành lập công ty sản xuất găng tay y tế (xin giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho công ty)
Lựa chọn loại hình doanh nghiệp
- Đối với công ty nào khi tiến hành thủ tục thành lập đều phải lựa chọn một loại hình theo quy định của pháp luật. Việc tiến hành thủ tục thành lập công ty sản xuất găng tay y tế thì công ty có thể lựa chọn một trong các loại hình công ty sau:
+ Doanh nghiệp tư nhân
+ Công ty TNHH một thành viên
+ Công ty TNHH 2 thành viên trở lên
+ Công ty cổ phần
+ Công ty hợp danh
- Khi khách hàng đang vướng mắc trong việc lựa chọn doanh nghiêp thì có thể trao đổi trực tiếp với chúng tôi để được tư vấn lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp nhất với quý khách
Đặt tên công ty sản xuất gang tay y tế
Pháp luật cho phép các chủ thể khi thành lập công ty được tự do quyết định tên công ty của mình nhưng phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Tên công ty gồm hai thành tố: Loại hình doanh nghiệp và Tên riêng của doanh nghiệp
VD: Nếu thành lập công ty sản xuất găng tay y tế nên đặt tên công ty là Công ty + loại hình doanh nghiệp + XXX
- Người thành lập doanh nghiệp hoặc doanh nghiệp không được đặt tên doanh nghiệp trùng hoặc gây nhầm lẫn với tên của doanh nghiệp khác đã đăng ký trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp trên phạm vi toàn quốc, trừ những doanh nghiệp đã giải thể hoặc đã có quyết định có hiệu lực của Tòa án tuyên bố doanh nghiệp bị phá sản
- Tên doanh nghiệp viết bằng tiếng nước ngoài không được trùng với tên viết bằng tiếng nước ngoài của doanh nghiệp đã đăng ký. Tên viết tắt của doanh nghiệp không được trùng với tên viết tắt của doanh nghiệp đã đăng ký
Địa chỉ trụ sở chính của công ty sản xuất găng tay y tế
Khi tiến hành thành lập công ty sản xuất găng tay y tế cơ quan nhà nước yêu cầu phải cung cấp địa chỉ trụ sở chính để tiến hành quản lý công ty trên địa bàn thuộc thẩm quyền. Một số quy định của pháp luật về địa chỉ trụ sở chính
- Trụ sở chính của công ty là địa điểm liên lạc, giao dịch của doanh nghiệp; phải ở trên lãnh thổ Việt Nam, có địa chỉ được xác định gồm số nhà, tên phố (ngõ phố) hoặc tên xã, phường, thị trấn, huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có).
- Không đặt địa chỉ trụ sở công ty không đúng chức năng hoạt động sản xuất kinh doanh như: Căn hộ chung cư có mục đích để ở; Nhà tập thể có diện tích sử dụng chung; Trên diện tích đất đang quy hoạch hay đất không đúng mục đích sử dụng như đất rừng, đất nông nghiệp…
- Doanh nghiệp cần đăng ký đúng trụ sở công ty tại nơi mình có hoạt động thực tế, tránh trường hợp khi cơ quan thuế xuống trụ sở kiểm tra lại không có hoạt động thì sẽ bị lập biên bản
Vốn điều lệ của công ty sản xuất găng tay y tế
Theo quy định của pháp luật thì pháp luật không yêu cầu mức vốn điều lệ tối thiểu của công ty sản xuất găng tay y tế, nên các thành viên của công ty có thể dựa vào năng lực tài chính của mình mà đăng ký vốn điều lệ cho phù hợp
- Vốn điều lệ là tổng giá trị tài sản do các thành viên đã góp hoặc cam kết góp khi thành lập công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty hợp danh; là tổng giá trị mệnh giá cổ phần đã bán hoặc đã được đăng ký mua khi thành lập doanh nghiệp đối với công ty cổ phần
- Khi thực hiện thành lập công ty kinh doanh dịch vụ giải trí thì công ty bắt buộc phải có vốn điều lệ
Người đại diện theo pháp luật của công ty sản xuất găng tay y tế
Người đại diện theo pháp luật của công ty là một trong những yêu cầu bắt buộc khi tiến hành thành lập lập công ty sản xuất găng tay y tế, quy định của pháp luật về người đại điện theo pháp luật:
- Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp là cá nhân đại diện cho doanh nghiệp thực hiện các quyền và nghĩa vụ phát sinh từ giao dịch của doanh nghiệp, đại diện cho doanh nghiệp với tư cách người yêu cầu giải quyết việc dân sự, nguyên đơn, bị đơn, người có quyền lợi, nghĩa vụ liên quan trước Trọng tài, Tòa án và các quyền, nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật
- Chủ doanh nghiệp tư nhân là người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp tư nhân
- Thành viên hợp danh là người đại diện theo pháp luật của công ty hợp danh
- Công ty TNHH và công ty cổ phần: người đại diện có thể là Chủ tịch hội đồng thành viên, chủ tịch hội đồng quản trị hoặc có thể thuê cá nhân khác làm đại diện theo pháp luật
Chú ý: Công ty trách nhiệm hữu hạn và công ty cổ phần có thể có một hoặc nhiều người đại diện theo pháp luật. Điều lệ công ty quy định cụ thể số lượng, chức danh quản lý và quyền, nghĩa vụ của người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp. Nếu công ty có nhiều hơn một người đại diện theo pháp luật thì Điều lệ công ty quy định cụ thể quyền, nghĩa vụ của từng người đại diện theo pháp luật
Ngành nghề kinh doanh khi thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất găng tay y tế
Việc lựa chọn ngành nghề kinh doanh cho công ty sản xuất găng tay y tế là rất quan trọng, vì có ngành nghề kinh doanh thì công ty mới tiến hành sản xuất găng tay y tế, ngành nghề về sản xuất găng tay y tế được pháp luật quy định như sau
- Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng (chi tiết: sản xuất găng tay y tế)
Công ty muốn buôn bán máy móc sản xuất găng tay y tế hoặc bán lẻ găng tay y tế có thể đăng ký các ngành nghề sau:
- Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế)
- Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh
Hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất găng tay y tế
- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
- Điều lệ công ty
- Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây:
+ Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là cá nhân
+ Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, Điều lệ hoặc tài liệu tương đương khác của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức
+ Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài
- Danh sách thành viên (đối với công ty cổ phần, công ty TNHH hai thành viên trở lên)
Quy trình thưc hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất găng tay y tế
- Thẩm quyền: Phòng đăng ký kinh doanh- Sở kế hoạch và đầu tư tỉnh/thành phố nơi công ty dự định đặt trụ sở
- Thời gian nhận kết quả: 03- 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
- Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc nộp trên hệ thông thông tin điện tử về đăng ký doanh nghiệp
- Trình tự thực hiện: Khi thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất găng tay y tế
+ Bước 1: Chuẩn bị bộ hồ sơ thành lập công ty sản xuất găng tay y tế
+ Bước 2: Nộp hồ sơ lên phòng đăng ký kinh doanh- Sở kế hoạch đầu tư tỉnh/thành phố nơi công ty dự định đặt trụ sở
- Trong thời gian 03 ngày làm việc (kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ) Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thì phải thông báo bằng văn bản cho người thành lập doanh nghiệp biết. Thông báo phải nêu rõ lý do và các yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
+ Bước 3: Nhận kết thủ tục thành lập công ty sản xuất găng tay y tế
+ Bước 4: Khắc con dấu tròn của doanh nghiệp
+ Bước 5: Thông báo mẫu con dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh
Bước 2: Xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
Hồ sơ xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
Tiến hành nộp 01 bộ hồ sơ tới Tổ chức được cơ quan nhà nước cấp phép thực hiện thủ tục cấp giấy giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng gồm các tài liệu sau:
- Giấy đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp
- Bằng cấp người phụ trách chuyên môn
- Danh sách nhân viên
- Danh mục máy móc thiết bị
- Diện tích sản xuất
- Phương tiện vận chuyển hàng hóa
- Hợp đồng thuê kho và phương tiện vận chuyển (trong trường hợp cơ sở không có kho và phương tiện vận chuyển)
- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
- Hóa đơn đầu vào của vật tư, nguyên liệu
- Quy trình sản xuất sản phẩm
- Tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm
Quy trình xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Cơ quan thực hiện: Tổ chức được cơ quan nhà nước cấp phép thực hiện thủ tục cấp giấy giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Thời gian nhận kết quả: 03 – 05 ngày
- Trình tự thực hiện
+ Bước 1: Gửi hồ sơ đến tổ chức có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
+ Bước 2: Tổ chức có thẩm quyền sẽ xuống cơ sở sản xuất để tiến hành kiểm tra thẩm định tại cơ sơ
+ Bước 3: Cơ sơ đáp ứng đủ các điều kiện sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
Bước 3: Thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế
Hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất găng tay y tế
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất găng tay y tế theo mẫu
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện về cơ sở mặt bằng, kho tàng, cơ sở vật chất để sản xuất găng tay y tế.
- Giấy tờ chứng minh trong quá trình hoạt động sản xuất găng tay y tế cơ sở đủ điều kiện năng lực vận chuyển trong quá trình sản xuất
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy phép sản xuất găng tay y tế
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
+ Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu
+ Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt
- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định
+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
Quy trình thực hiện
- Thẩm quyền: Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở
- Thời gian nhận kết quả:
- Trình tự thực hiện: 03 – 05 ngày
- Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở
- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu
